Thử nghiệm tương đương sinh học glucofin
13/04/2009
KH&CN trong nước
KH&CN trong nước
Đề tài do các tác giả Phan Quỳnh Lan, Hoàng Kim Huyền, Vũ Đình Hòa, Nguyễn Tứ Sơn (Trường ĐH Dược Hà Nội) thực hiện nhằm đánh giá tương đương sinh học của một chế phẩm metformin sản xuất trong nước (glucofin) với chế phẩm đối chứng là glucophage – biệt dược của nhà phát minh.
Theo đó, nhóm tác giả đã tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học trên 18 người tình nguyện là nam giới khỏe mạnh, với phương pháp đơn liều, ngẫu nhiên, chéo đôi hai giai đoạn, trên cơ sở phân tích phương sai, xác định khoảng tin cậy 90% của tỷ lệ các giá trị Cmax, AUC0-12, AUC0-¥. Kết quả, viên nén glucofin 850 mg do Domesco sản xuất (số lô 210907, HSD: 09/2010) tương đương sinh học in vivo với viên đối chứng là viên nén glucophag 850 mg do công ty Merck Santé (Pháp) sản xuất (số lô 106951, HSD: 07/2011). Từ đó nhóm tác giả đề xuất, mô hình nghiên cứu tương đương sinh học trên đây là phù hợp với điều kiện thực tế ở Việt Nam, cho kết quả tin cậy, có thể áp dụng để đánh giá tương đương sinh học các chế phẩm metformin khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
LV (nguồn: TC Dược học, 8/2008)