Thực trạng lĩnh vực ứng dụng công nghệ
Xét nghiệm huyết học là một trong những xét nghiệm thường quy nhất của các đơn vị y tế. Các xét nghiệm này được thực hiện ở hầu hết các khâu quan trọng có thể ảnh hưởng đến tính mạng bệnh nhân (phẫu thuật, truyền máu, chẩn đoán và điều trị,…). Vì vậy, việc phải có kết quả tin cậy là bắt buộc và công tác quản lý chất lượng là hết sức quan trọng.
Để công tác quản lý chất lượng được tốt cần phải có các biện pháp kiểm tra và giám sát chất lượng. Trong đó, mẫu kiểm chuẩn (mẫu sinh phẩm sử dụng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm) là một công cụ ngoại kiểm quan trọng. Mẫu sinh phẩm huyết học dùng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm được chế tạo giống với mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với nồng độ các thông số được kiểm soát và gia giảm có chủ đích, đảm bảo cơ sở khoa học, đáp ứng các yêu cầu đặc biệt trong kiểm chuẩn và đạt được sự đồng nhất cao.
Hiện nay, tại Việt Nam chưa có đơn vị nào sản xuất được mẫu sinh phẩm huyết học dùng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm, tất cả các mẫu đang sử dụng đều được nhập khẩu và cung cấp bởi các công ty nước ngoài như Biorad (Mỹ), Randox (Anh) và RCPA (Úc),… Tuy nhiên, việc cung cấp này không ổn định, phụ thuộc rất nhiều vào điều kiện vận chuyển, chính sách của công ty cung ứng. Do đó, gây rất nhiều khó khăn cho PXN, ảnh hưởng đến tính liên tục và lâu dài trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Việc nhập khẩu cũng tiêu tốn khá nhiều ngoại tệ cho nền kinh tế Việt Nam.
Ngoài ra, do đặc tính mẫu huyết học có thành phần chủ yếu là tế bào sống có thời gian sống không quá 6 tháng và phải được bảo quản, vận chuyển trong điều kiện tối ưu đặc trưng cho tế bào nhằm đảm bảo chất lượng mẫu nên PXN chịu chi phí cao và thời hạn sử dụng mẫu ngắn do nhập khẩu từ nước ngoài. Vì vậy, việc chế tạo sinh phẩm huyết học tại Việt Nam phục vụ cho chương trình kiểm tra chất lượng xét nghiệm là rất cấp bách nhằm duy trì tiến độ đánh giá và cải thiện chất lượng xét nghiệm của ngành y tế trong chiến lược quốc gia về nâng cao chất lượng xét nghiệm đến năm 2020; giúp công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm của ngành y tế hoàn toàn chủ động, góp phần tiết kiệm nhiều cho ngân sách nhà nước.
Quy trình và phương pháp thực hiện
Quy trình sản xuất mẫu sinh phẩm đo số lượng hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu
Sơ đồ quy trình
Diễn giải
Giai đoạn 1: chuẩn bị các thành phần nguyên liệu cần thiết cho quá trình sản xuất, bao gồm mẫu hồng cầu người, máu động vật, huyết tương, kháng sinh...
Giai đoạn 2: tiến hành ước lượng cỡ mẫu sản xuất bao gồm cả mẫu trong các giai đoạn kiểm tra chất lượng. Hồng cầu người, máu động vật thay thế tiểu cầu và bạch cầu được xử lý bằng dung dịch cố định chuyên biệt. Sau đó đem ly tâm 3 hỗn hợp trên và thu nhận dịch lắng. Rửa dịch lắng của 3 loại tế bào cho đến khi phần dịch nổi trong. Trong giai đoạn này huyết tương cũng được chuyển thành huyết thanh.
Giai đoạn 3: phần dịch lắng của 3 loại tế bào sau quá trình rửa sẽ được bổ sung dung dịch bảo quản trong dung dịch NaCl 0,85% và dung dịch chuyên biệt, nhiệt độ bảo quản mẫu là 2-80C.
Giai đoạn 4: xác định nồng độ ban đầu của từng loại tế bào trước khi tiến hành phối trộn. Phần dịch lắng của từng tế bào riêng lẻ sẽ được phân tích nồng độ trên máy huyết học tự động.
Giai đoạn 5: ba loại tế bào được tổ hợp ở ba mức nồng độ khác nhau theo từng công thức tối ưu. Mẫu sau khi phối trộn được kiểm tra chất lượng bằng cách kiểm tra các chỉ tiêu về cảm quan, độ đồng nhất và ổn định của mẫu, độ vô khuẩn khi cấy mẫu trên môi trường thạch.
Giai đoạn 6: phân phối mẫu vào các ống nghiệm 2 ml, bảo quản ở nhiệt độ 2-80C. Sau đó mẫu được đóng gói vào bao bì thứ cấp và kiểm tra độ đồng nhất, độ ổn định. Nếu kiểm tra không đạt thì quay trở lại giai đoạn tổ hợp mẫu.
Ưu điểm của công nghệ, hiệu quả kinh tế
Mẫu kiểm chuẩn đo lượng hồng cầu từ người, từ 2,50–3,15x1012/L, đạt độ đồng nhất và ổn định trong 3 tháng; mẫu kiểm chuẩn đo lượng bạch cầu, có số lượng từ 5,27–5,67x109/L, đạt độ đồng nhất và ổn định trong 3 tháng 10 ngày; mẫu kiểm chuẩn đo số lượng tiểu cầu có số lượng từ 106-115 x109/L, đạt độ đồng nhất và ổn định trong 3 tháng 10 ngày.
Mẫu sinh phẩm đo số lượng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu ở 3 mức nồng độ thấp, trung bình, cao với độ đồng nhất và ổn định trong thời gian là 4 tháng, đạt được các tiêu chí của một mẫu ngoại kiểm về đặc tính mẫu, thời hạn sử dụng cũng như độ ổn định và độ đồng nhất.
Mẫu sinh phẩm huyết học sau khi được chế tạo và đạt các tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng, có thể sử dụng để đánh giá kết quả của các PXN có sử dụng các dòng máy huyết học tự động dựa trên phương pháp đo trở (máy ABX, máy Celldyn 1700, máy Mindray…), phương pháp đo quang (máy Celldyn 3200, máy Celldyn Ruby…) và các dòng máy khác.
Là mẫu sinh phẩm huyết học lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất có hệ thống ở Việt Nam, là cơ sở để ứng dụng sản xuất mẫu ở quy mô lớn, có tính ổn định và đồng nhất cao, phù hợp với mục đích sử dụng trong chương trình ngoại kiểm và nội kiểm tra chất lượng XNHH; giúp cho các cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan quản lý chất lượng xét nghiệm có thể chủ động hoạch định và triển khai các chiến lược, kế hoạch quản lý chất lượng, kiểm chuẩn phù hợp với chính sách, mục tiêu của Việt Nam, từ đó nâng cao chất lượng xét nghiệm của các PXN theo đúng lộ trình.
Thông tin liên hệ chuyên gia, hỗ trợ
1. TS.DS. Trần Hữu Tâm
Email: trhuutam@yahoo.com
2. ThS. Trương Quân Thụy
ĐT: 0913 194 444. Email: tqthuy@gmail.com
3. Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM
Địa chỉ: 75A Cao Thắng, phường 3, quận 3, TP.HCM. Điện thoại: 028.38391090.